藥品生產(chǎn)管理規(guī)范論文
1、企業(yè)出現(xiàn)的管理滑坡問(wèn)題及原因分析
在GMP實(shí)施過(guò)程中，藥品監(jiān)管部門做出了很大的努力，而且還規(guī)范了生產(chǎn)操作流程，雖然藥品質(zhì)量大幅度提高、效果非常的顯著，但是具體監(jiān)檢、實(shí)施過(guò)程中依然存在著一些問(wèn)題和不足，總結(jié)之，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1.1制藥企業(yè)思想觀念層面的問(wèn)題
據(jù)調(diào)查顯示，當(dāng)前制藥企業(yè)對(duì)GMP實(shí)施的認(rèn)識(shí)、重視性認(rèn)識(shí)不足，當(dāng)認(rèn)證通過(guò)以后，因企業(yè)硬件管理方面存在著漏洞，監(jiān)管不嚴(yán)，加之軟件執(zhí)行缺乏實(shí)效性，因此難免會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，比如重認(rèn)證、輕管理。同時(shí)，只要企業(yè)對(duì)GMP理解不夠深刻，尤其是部分制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺乏重視，一味地追求經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)，忽略了管理工作和生產(chǎn)操作、人員培訓(xùn)。實(shí)踐中我們可以看到，對(duì)于多數(shù)制藥企業(yè)而言，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員匱乏，企業(yè)之間產(chǎn)生了激烈的競(jìng)爭(zhēng)，部分企業(yè)認(rèn)證之后因改制或其他原因，導(dǎo)致人員大量流失，難以保持企業(yè)發(fā)展的穩(wěn)定性。制藥企業(yè)為生存和發(fā)展，極力爭(zhēng)取GMP牌子，然而一旦拿到手，就會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的管理滑坡。
1.2制藥企業(yè)認(rèn)證之后的管理水平有待提高
從理論上來(lái)講，制藥企業(yè)得到認(rèn)證以后，仍需加強(qiáng)后續(xù)工作，尤其是監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)深入企業(yè)內(nèi)部，加強(qiáng)監(jiān)督、考校以及檢查和評(píng)估。然而，對(duì)于多數(shù)制藥企業(yè)而言，它們的認(rèn)證缺陷項(xiàng)目基本上都體現(xiàn)在軟件管理層面，比如軟件的制訂實(shí)際可操作性較差。甚至有些制藥企業(yè)沒(méi)有根據(jù)自身的生產(chǎn)實(shí)際情況，制訂管理文件、制度以及操作規(guī)程，相反則是相仿其他制藥企業(yè)的文件和發(fā)展模式，甚至只是更換文件名就拿來(lái)當(dāng)做自己的規(guī)范，因此與企業(yè)實(shí)際情況相脫節(jié)，實(shí)際可操作性非常的差，而且難以有效指導(dǎo)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理，以致于管理漏洞百出。
1.3制藥企業(yè)的生產(chǎn)操作不規(guī)范，違規(guī)操作現(xiàn)象普遍
根據(jù)GMP之要求，制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)評(píng)估物料供應(yīng)商的資質(zhì)，制定高效的質(zhì)量評(píng)估制度。然而，實(shí)踐中卻并非如此，一些制藥企業(yè)雖然也建立了管理制度，但是卻沒(méi)有真正地執(zhí)行，比如電話詢問(wèn)、審查資料等活動(dòng)，只是流于形式而已，根本起不到評(píng)估作用。比如，齊二藥事件即因生產(chǎn)、管理混亂造成的，未嚴(yán)格遵循GMP之要求，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)存在著失控和人員培訓(xùn)不到位等問(wèn)題;“佰益”、“欣弗”等藥害事件，皆因不按照生產(chǎn)要求操作，原料偷工減料、用代替敷料生產(chǎn)藥品，未嚴(yán)格檢驗(yàn)即上市銷售，以致于出現(xiàn)了安全問(wèn)題。
1.4藥品監(jiān)管不利
藥品監(jiān)管不利，缺乏日常管理和跟蹤檢查，難以全程參與和監(jiān)控。同時(shí)，還存在著法制機(jī)制不到位、不健全等問(wèn)題。比如，與藥物風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)企業(yè)責(zé)任、賠償機(jī)制等方面的法律法不健全，對(duì)藥品企業(yè)缺乏威懾力，以致于藥品企業(yè)不惜鋌而走險(xiǎn)。目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管水平有待進(jìn)一步提高，而且部分監(jiān)管人員個(gè)人知識(shí)、專業(yè)素養(yǎng)以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等問(wèn)題，對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、政策法規(guī)以及相關(guān)要求和理解等，存在著一定的差距。此外，還存在著生產(chǎn)管控不嚴(yán)、管理工作不到位等現(xiàn)象。通過(guò)GMP認(rèn)證以后，制藥企業(yè)為追求即時(shí)經(jīng)濟(jì)效益而放松了管理，使得GMP監(jiān)管流于形式而已，以致于管理停滯不前。
2、解決問(wèn)題的建議
基于以上對(duì)當(dāng)前制藥企業(yè)出現(xiàn)的管理滑坡問(wèn)題、原因分析，筆者認(rèn)為要想有效解決實(shí)踐中存在的問(wèn)題，可從以下幾個(gè)方面著手:
2.1制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)健全和完善
GMP認(rèn)證之后生產(chǎn)檢查制度早在2004年的藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法中，就對(duì)GMP認(rèn)證之后的跟蹤檢查工作進(jìn)行了簡(jiǎn)單規(guī)定和要求，然而卻沒(méi)有對(duì)檢查分工、程序和責(zé)任追究進(jìn)行可操作性規(guī)定。對(duì)于制藥企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)立足實(shí)際，結(jié)合國(guó)家藥品生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求，對(duì)GMP認(rèn)證之后的生產(chǎn)過(guò)程中加強(qiáng)跟蹤檢查，劃清各部門的職責(zé)和權(quán)限，并且制定認(rèn)證之后的有效跟蹤檢查方法，從而使檢查工作有章可循。筆者認(rèn)為在不違背現(xiàn)代法律規(guī)程的基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)還要根據(jù)實(shí)際情況，建立健全GMP年審管理機(jī)制，對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)化管理;對(duì)存在于企業(yè)內(nèi)部的問(wèn)題，要求相關(guān)部門、負(fù)責(zé)人進(jìn)行限期整改，否則將對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
2.2加強(qiáng)制藥企業(yè)內(nèi)部員工的教育培訓(xùn)與自檢
對(duì)于GMP系統(tǒng)工程而言，片面理解難以掌握其真正的內(nèi)涵，事實(shí)上制藥企業(yè)GMP實(shí)施的目的在于防污染、防人為因素影響和防混淆，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量規(guī)定和要求。比如，清潔衛(wèi)生、機(jī)械設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)的主要目的在于防控污染，明確設(shè)備以及生產(chǎn)操作間的標(biāo)識(shí)。對(duì)于我們制藥企業(yè)員工而言，都需接受全面、系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)，這樣使每一個(gè)職工都能全面了解藥品生產(chǎn)全過(guò)程，理解和認(rèn)識(shí)崗位角色定位的重要性。尤其對(duì)于新招的員工、轉(zhuǎn)崗人員，企業(yè)人力資源管理部門應(yīng)當(dāng)組織他們進(jìn)行培訓(xùn)和考核，對(duì)于不達(dá)標(biāo)的需重新培訓(xùn)，否則不準(zhǔn)工作。對(duì)于認(rèn)識(shí)不深刻、出現(xiàn)問(wèn)題較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)事故問(wèn)題的人員，更應(yīng)當(dāng)針對(duì)性的對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和教育。為了確保生產(chǎn)管理，制藥企業(yè)每年都要根據(jù)實(shí)際情況組織員工自檢，一般時(shí)間間隔應(yīng)當(dāng)控制在3至4個(gè)月。實(shí)踐中，對(duì)于以下情況需及時(shí)進(jìn)行調(diào)整、適當(dāng)增減自檢次數(shù)。
2.3加強(qiáng)原材料質(zhì)量管理，提高和創(chuàng)新企業(yè)管理手段
原材料質(zhì)量好壞在很大程度上決定著藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，因此制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把的原材料質(zhì)量關(guān)，只有這樣才能確保藥品質(zhì)量的可靠性。尤其對(duì)于一些中草藥，更應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)企業(yè)管理，藥材產(chǎn)地的不同，很可能會(huì)導(dǎo)致材料中的化學(xué)成分及含量發(fā)生變化。不同來(lái)源的原材料，經(jīng)過(guò)同一個(gè)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)時(shí)其有效的提取率也存在較大差異。藥品的原材料如果發(fā)生變化，那么勢(shì)必會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成很大的波動(dòng)。因此，變更原材料時(shí)必須按照規(guī)定通過(guò)工藝的驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證可按以下的流程進(jìn)行:少量試產(chǎn)，中量試產(chǎn)，大批量生產(chǎn)。按此流程可以有效避免因返工而造成的經(jīng)濟(jì)損失。在驗(yàn)證的過(guò)程中，可以隨時(shí)根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗(yàn)證結(jié)束。經(jīng)驗(yàn)證后的結(jié)果應(yīng)及時(shí)編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門。同時(shí)，還要不斷提高和創(chuàng)新監(jiān)管手段和途徑，提高技術(shù)手段的科學(xué)性、實(shí)效性。比如，“齊二藥”假藥事件的發(fā)生，給制藥企業(yè)敲響了警鐘。實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)全面開(kāi)展藥品GMP企業(yè)監(jiān)管制度，筆者認(rèn)為其中比較重要的一點(diǎn)就是要適應(yīng)當(dāng)前市場(chǎng)形勢(shì)，不斷提高制藥企業(yè)自我監(jiān)管的科學(xué)性和實(shí)際可操作性。為此，制藥企業(yè)員工應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確掌握現(xiàn)代制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀、變化，建立健全檔案，以此來(lái)完善和健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。在此過(guò)程中，還要對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)重點(diǎn)進(jìn)行及時(shí)的調(diào)整，尤其要對(duì)重點(diǎn)崗位以及關(guān)鍵環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督管理。企業(yè)應(yīng)定期或不定期的組織相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)一線進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容主要有:生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生維護(hù)情況;生產(chǎn)過(guò)程是否有防塵措施;操作間、容器、設(shè)備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí);現(xiàn)場(chǎng)是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。比如，對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管控崗位，原料、輔料以及檢驗(yàn)崗，需采取重點(diǎn)監(jiān)管的方式，只有這樣才能保證制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
3、結(jié)語(yǔ)
總而言之，GMP認(rèn)證作為國(guó)家對(duì)目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)監(jiān)督、檢查的重要手段，同時(shí)也是藥品監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，尤其在科技快速發(fā)展的時(shí)代背景下，制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)范圍不斷擴(kuò)大，在很大程度上對(duì)現(xiàn)階段的制藥企業(yè)產(chǎn)生了較大的沖擊。通過(guò)GMP的實(shí)施，可以有效提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)于增強(qiáng)制藥企業(yè)的服務(wù)觀念，具有非常重要的作用。然而，在當(dāng)前的形勢(shì)下，GMP的實(shí)施對(duì)傳統(tǒng)管理體系提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的不適應(yīng)管理要求已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前的發(fā)展要求，必將退出歷史的舞臺(tái)。能否獲取GMP認(rèn)證，成為進(jìn)入藥品市場(chǎng)的要件和前提，在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取GMP認(rèn)證、藥品生產(chǎn)許可結(jié)合的方法，通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能獲得藥品生產(chǎn)許可證。同時(shí)，制藥企業(yè)獲得GMP認(rèn)證以后，企業(yè)的行為也非常的重要，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，企業(yè)獲得認(rèn)證以后，并不代表以后的任何生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)都無(wú)需注意質(zhì)量，相反應(yīng)當(dāng)更加重視企業(yè)行為，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理。就GMP認(rèn)證而言，其對(duì)藥品企業(yè)既可以提高藥品安全可靠性，又可以有效改善藥品生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)只有企業(yè)的質(zhì)量安全管理起到了鞭策作用。GMP認(rèn)證對(duì)于優(yōu)化制藥企業(yè)生產(chǎn)管理隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)技術(shù)管理人員以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同時(shí)也是我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路。
