國務(wù)院于日前公布并施行了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。圍繞決定的有關(guān)熱點(diǎn)問題，國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人回答了記者提問。
■規(guī)范流通
不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗
針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。
第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
■全程冷鏈
儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程不得脫離冷鏈
針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。
一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。
二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�。疫苗�?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
■流程溯源
實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位全程可追溯
針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題，決定在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯。
食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
接種記錄保存時(shí)間不得少于5年
此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
■補(bǔ)償規(guī)定
逐步提高補(bǔ)償水平，解除“后顧之憂”
預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償，關(guān)系到受種者的切身利益和預(yù)防接種工作的順利開展。
針對實(shí)踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作不夠及時(shí)、專業(yè)等問題，決定在條例確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上，增加規(guī)定“國家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”，以期通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式，借助保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量，科學(xué)、高效、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問題，提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率，并逐步提高補(bǔ)償水平，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對預(yù)防接種的信心。
■追責(zé)問責(zé)
監(jiān)管不力，事件發(fā)生地負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職
為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，決定加大了處罰及問責(zé)力度。
一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。
三是嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，發(fā)生重大疫苗事件，地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。
四是針對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。
■專家解讀
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)，防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長顧維軍認(rèn)為，山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。
“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環(huán)節(jié)，有助于對第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，規(guī)范疫苗采購渠道，強(qiáng)化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范�！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說。
“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定�！敝袊膊☆A(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山說，疫苗溫度控制標(biāo)簽?zāi)苁故芊N者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯�！彼稳A琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。
