據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站消息，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人13日表示，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院第129次常務(wù)會(huì)議精神，兩部委正在會(huì)同相關(guān)部門(mén)，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定，研究建立進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理的長(zhǎng)效機(jī)制。
一是改革完善第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)機(jī)制。第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，這將大大減少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類(lèi)苗流通混亂的問(wèn)題。
二是加強(qiáng)疫苗冷鏈管理。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將組織制定疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理。
三是推進(jìn)疫苗全程追溯體系建設(shè)。加快建立全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位、配送企業(yè)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位要依法建立真實(shí)完整的銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。
四是嚴(yán)格禁止非法疫苗銷(xiāo)售行為。未取得資質(zhì)的任何企業(yè)和個(gè)人不得從事疫苗買(mǎi)賣(mài)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。任何單位和個(gè)人不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷(xiāo)售疫苗，也不得以任何方式贈(zèng)送疫苗。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售疫苗。
五是加強(qiáng)接種單位規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范接種單位設(shè)置和人員資質(zhì)，在農(nóng)村地區(qū)實(shí)行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式，村醫(yī)不得開(kāi)展第二類(lèi)疫苗接種業(yè)務(wù)。同時(shí)，規(guī)范預(yù)防接種設(shè)施條件、疫苗和冷鏈管理、監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)處理、預(yù)防接種告知和宣傳行為、以及預(yù)防接種記錄和報(bào)告。
六是完善并落實(shí)政策保障機(jī)制。根據(jù)《中央編辦、財(cái)政部、衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的規(guī)定，確保落實(shí)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)人員編制。疾控機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)要全額列入預(yù)算，對(duì)于財(cái)政投入不足的部分要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，由同級(jí)財(cái)政予以保障�？茖W(xué)核定疾控機(jī)構(gòu)績(jī)效工資總量，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。建立科學(xué)合理的績(jī)效考核和績(jī)效工資分配制度。科學(xué)核定縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)第二類(lèi)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)和接種單位接種服務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
七是建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。根據(jù)傳染病防控需要和國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，結(jié)合專(zhuān)家科學(xué)論證意見(jiàn)，逐步將安全有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的第二類(lèi)疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃。
八是建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制。鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償公平性和補(bǔ)償效率。在未建立預(yù)防接種異常反應(yīng)保險(xiǎn)機(jī)制之前，各地應(yīng)仍按現(xiàn)行規(guī)定開(kāi)展補(bǔ)償工作。
兩部委新聞發(fā)言人表示，預(yù)防接種工作是防控傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視預(yù)防接種工作，先后頒布了《傳染病防治法》等多部法律法規(guī)，實(shí)施了國(guó)家免疫規(guī)劃，健全了預(yù)防接種服務(wù)體系，通過(guò)持續(xù)開(kāi)展預(yù)防接種工作，先后消滅了天花，實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)，白喉、百日咳、麻疹、乙肝等嚴(yán)重危害兒童健康的傳染病得到有效控制，建立起一道有效的免疫屏障，在我國(guó)傳染病防治工作中發(fā)揮了不可替代的重要作用。疫苗預(yù)防接種工作關(guān)系人民群眾生命安全和身體健康，不能有絲毫的疏忽和差錯(cuò)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局將會(huì)同相關(guān)部門(mén)，依法履職，加強(qiáng)部門(mén)間政策協(xié)調(diào)和信息溝通，提高疫苗全過(guò)程、各環(huán)節(jié)監(jiān)管能力，建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴(yán)明的疫苗流通機(jī)制和依法、科學(xué)、有序、規(guī)范的預(yù)防接種管理制度，確保接種安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康。
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黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件，3月28日，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立部門(mén)聯(lián)合調(diào)查組，并同時(shí)成立國(guó)務(wù)院工作督查組。4月13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議聽(tīng)取了山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理工作匯報(bào)。
2015年4月，山東省濟(jì)南市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊(duì)會(huì)同食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì)，破獲龐某、孫某(二人系母女)非法經(jīng)營(yíng)疫苗案。公安機(jī)關(guān)查明，犯罪嫌疑人龐、孫二人在未獲取營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證情況下，利用網(wǎng)絡(luò)聊天工具，獲取二類(lèi)疫苗購(gòu)銷(xiāo)信息，購(gòu)入二類(lèi)疫苗加價(jià)銷(xiāo)售給下游非法經(jīng)營(yíng)人員。在犯罪嫌疑人的22個(gè)銀行賬戶(hù)(卡)中，涉嫌非法經(jīng)營(yíng)收款金額3.1億元，支出2.6億元。2015年5月、6月，公安部治安局、食品藥品監(jiān)管總局稽查局分別對(duì)此案掛牌督辦。兩名犯罪嫌疑人已于2015年6月2日被濟(jì)南市公安局依法逮捕。
聯(lián)合調(diào)查組成立后，深入開(kāi)展實(shí)地調(diào)查，推進(jìn)全國(guó)協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導(dǎo)力度，組織對(duì)查扣疫苗開(kāi)展安全性有效性評(píng)估，排查管理責(zé)任落實(shí)情況，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)失職瀆職人員，抓緊修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，建立健全疫苗管理長(zhǎng)效機(jī)制。截至4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批準(zhǔn)逮捕22人;已查實(shí)涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)45家;初步核實(shí)涉案疫苗流入接種單位59家。根據(jù)已查明情況，依法依紀(jì)對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)省(區(qū)、市)相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分。下一步還要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進(jìn)一步問(wèn)責(zé)處理意見(jiàn)。
專(zhuān)家組對(duì)查扣的12個(gè)品種32批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，已經(jīng)完成19批次樣本的檢驗(yàn)，其中疫苗17批次樣本的效力指標(biāo)全部合格;一個(gè)乙肝免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個(gè)狂犬免疫球蛋白(不屬于疫苗)，效力合格，但大小蛋白分布指標(biāo)不合格。剩余批次產(chǎn)品正在檢驗(yàn)中。專(zhuān)家組結(jié)合對(duì)涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疫苗可控疾病監(jiān)測(cè)、典型樣本調(diào)查等分析評(píng)估，認(rèn)為接種涉案疫苗不會(huì)帶來(lái)常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。專(zhuān)家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進(jìn)行補(bǔ)種，如果受種者存在疑惑，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢(xún)，評(píng)估認(rèn)為需要補(bǔ)種的可在原接種單位自愿免費(fèi)補(bǔ)種，具體由所在地政府組織實(shí)施。
山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件既有監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管力量不足和接種單位使用準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)等原因，也反映了二類(lèi)疫苗市場(chǎng)存在多渠道經(jīng)營(yíng)、基層疾控機(jī)構(gòu)和接種單位保障政策落實(shí)不到位、現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)違法行為懲治力度不夠等問(wèn)題。國(guó)務(wù)院責(zé)成有關(guān)部門(mén)按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，針對(duì)查找出的漏洞和制度上的缺陷，建立和完善疫苗管理的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種使用管理，實(shí)施新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制，全面普及疫苗接種科學(xué)知識(shí)，增強(qiáng)對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心，確保預(yù)防接種工作有序開(kāi)展。
