第一章 緒論
1.1 實習目的
生產(chǎn)實習是高等工科院校教學計劃中一門重要的實踐性課程。是學生將藥學理論知識同生產(chǎn)實踐相結(jié)合的有效途徑及重要途徑。是加強學生對制藥行業(yè)認識及相知識的學習,使學生學習和了解藥品的生產(chǎn)過程,并培養(yǎng)學生的責任心和使命感過程。
通過認識實習,使學生學習和了解藥品批量生產(chǎn)全過中程,以及生產(chǎn)組織管理,在實踐中對理論知識加以考驗,并能盡量深化和提高。并通過禮物呢聯(lián)系實際,把理論與實際聯(lián)系起來,并通過實際驗證理論知識,并使學生在實際生產(chǎn)中培養(yǎng)學生實際工作能力。同時為潔凈車間設計和畢業(yè)設計以及論文收集一些必要的數(shù)據(jù)和資料,為畢業(yè)時做論文設計打下基礎。
1.2 前期準備
自9月9號起我們一直在為實習準備,期間有專業(yè)課梁老師主持的實習動員及要求講座,齊市食品和藥物管理局丁局長的藥廠安全教育講授以及期間各專業(yè)老師對我們相關知識的輔導和同學對GMP及相關規(guī)范的自學拓展。
1.3習需掌握的工作技能
(1)了解藥廠廠區(qū)布局,車間布局,熟悉相關原則;
(2)熟悉中藥提取流程,加強GMP知識和安全知識的實習,把理論與實踐相結(jié)合;
(3)了解各部門日常工作,親自體驗,并自我總結(jié);
(4)找到不足之處,早日彌補,增強自己適應社會能力;
(5)通過實際的生產(chǎn)勞動,進一步樹立勞動觀念、經(jīng)營觀念、現(xiàn)代化生產(chǎn)及管理觀念和市場經(jīng)濟觀念等;
(6)獲取實際生產(chǎn)知識和技能,為學習后續(xù)專業(yè)理論課程奠定基礎;
第二章 藥廠實地實習
2.1習單位簡介
呼倫貝爾松鹿制藥有限公司始建于1954年,是內(nèi)蒙古自治區(qū)最早建廠的制藥企業(yè)之一,是以生產(chǎn)中成藥為主、中西藥產(chǎn)品兼?zhèn)涞木C合性制藥企業(yè)。國家高新技術企業(yè),內(nèi)蒙古自治區(qū)科技名牌企業(yè),內(nèi)蒙古自治區(qū)級農(nóng)牧業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點龍頭企業(yè),松鹿牌商標是內(nèi)蒙古自治區(qū)著名商標。其生產(chǎn)的養(yǎng)陰清肺口服液是企業(yè)自行研制開發(fā)的國家級新藥,發(fā)明專利產(chǎn)品;烏龍養(yǎng)血膠囊是企業(yè)自行研制的發(fā)明專利產(chǎn)品;小兒胃寶片、回生第一丹膠囊是國家中藥保護品種;,養(yǎng)陰清肺口服液和烏龍養(yǎng)血膠囊被評為內(nèi)蒙古自治區(qū)名牌產(chǎn)品。
藥廠廠區(qū)占地10萬平方米,建筑面積2萬平方米,擁有國內(nèi)一流的廠房和設備,完全按照GMP標準進行生產(chǎn)。現(xiàn)有綜合制劑和中藥提取前處理車間,生產(chǎn)丸劑、散劑、片劑、膠囊、口服液、糖漿劑、顆粒劑等七個劑型一百九十余種產(chǎn)品,多個品種已列入國家醫(yī)保目錄。企業(yè)現(xiàn)有員工260余人,各類專業(yè)技術人員60余人,執(zhí)業(yè)藥師8人。企業(yè)技術力量雄厚,擁有國內(nèi)先進的中藥制藥機械設備、完善的檢測儀器、嚴格的質(zhì)量管理和高素質(zhì)的技術及科研開發(fā)隊伍。企業(yè)依托內(nèi)蒙古獨特的中藥、民族藥資源優(yōu)勢,經(jīng)過五十多年的不懈努力,不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),創(chuàng)造了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。企業(yè)始終恪守“真材實料、質(zhì)量第一、用戶至上” 的經(jīng)營宗旨 ,以“誠信、務實、創(chuàng)新、簡潔”的經(jīng)營理念,致力于為全社會提供質(zhì)量合格、療效確切、價格合理的藥品,為人類健康做貢獻,努力將自身建設成為一流的制藥企業(yè)。
2.2 程及崗位安排
9月23號綜合制劑口服液車間參觀
9月24號中藥材提取車間參觀
9月25號綜合分析化驗室
9月26號綜合片劑口服液車間參觀
2.2.1 口服液車間實習
該車間是口服液綜合制劑生產(chǎn)車間,我們的主要任務是分析掌握工藝流程,車間潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的劃分,配液方式和相關管道布置以及人物流的走向規(guī)劃。
為口服液生產(chǎn)工藝流程:
2.通過參觀,結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本項目生產(chǎn)工藝特點,我學習到了口服液車間平面布局的特點和必須的要求:a.按生產(chǎn)工藝流向合理布置,避免人物流交叉,減少污染。b.車間內(nèi)區(qū)域劃分清楚,潔凈區(qū)域相對集中,使生產(chǎn)、管理方便。c.充分利用廠房高度,利用位差使物料在管道內(nèi)垂直輸送,盡量縮短物料輸送距離,節(jié)約能源,降低消耗。
本車間物流門設在車間西南與東南角入口,生產(chǎn)中使用的原料,輔料,包裝材料由此進入車間,經(jīng)外清處理,通過物料氣閘運至個生產(chǎn)崗位。車間的生產(chǎn)成品由西北側(cè)的物流門運送至倉庫;人流由車間東入口經(jīng)緩沖,消毒,換衣,換鞋,再緩沖進入各潔凈區(qū)生產(chǎn)崗位,繞車間各工段呈逆時針單向流動。整個車間工藝布局合理,區(qū)域劃分清晰,人,物流向分明,沒有交叉污染,符合“GMP”要求。
3. 通過參觀,以下是配液的簡易圖:
框圖均為配液設備,包括配液管,除菌過濾器以及重要的管道線程。
2.2.2 提取車間實習
中藥有效成分的提取是中藥生產(chǎn)過程重要的單元操作,其工藝特點、工藝流程的選擇和設備配置都直接關系到被提取有效成分的數(shù)量和質(zhì)量,從而進一步影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、經(jīng)濟效益等。因此探明中藥提取的機理、優(yōu)化提取工藝參數(shù)等逐漸成為中藥生產(chǎn)和研究的重點內(nèi)容。
廣義的中藥提取也稱為分離,是指從中藥材原料開始,經(jīng)過一道或多道操作工序,最終的到所需要的藥物或其半成品的全過程。按照分離手段的不同,溶質(zhì)分離方法重要包括機械方式和化工傳質(zhì)方式。機械方式即是榨取發(fā)法,通過機械方法使含液固體組織發(fā)生體積變化和破裂,進而分離液體和固體。化工傳質(zhì)方式是用液體溶媒從固體藥材中浸出有效成分的操作過程,稱為浸提、浸出或浸取,它是現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的重要提取方法。 由于中藥材的藥性、有效派成分的不同,所適用的浸取方式顯然不同,選擇合適的浸取方法與工藝對浸出生產(chǎn)是保持中藥有效成分的生物活性非常重要。目前浸取生產(chǎn)的傳統(tǒng)方法按固液接觸狀態(tài)可分為靜態(tài)方式和動態(tài)方式,有煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法等。
本次參觀的提取車間實習車間提取的方法為水浸醇法,即系指將藥材中的可溶物到適宜溶劑中的過程。此法是中藥提取工藝中的重要單元操作,是多數(shù)制劑制備工藝的第一步,將直接影響臨床療效,在中藥制劑生產(chǎn)中占重要的地位。如下是提取的工藝流程框圖:
除了以上工藝以,提取車間是管道排布較為密集的地方,因此合理的管道布局是非常重要的。車間布局應滿足GMP的要求,還要滿足消防、環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生的要求,同時要盡量減輕勞動強度。