新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經頒布,將于今年6月1日起正式施行。此次的修訂沒有增設新的行政許可,將原有的16項行政許可減少為9項,特別是采取了“先產品注冊審批,后企業(yè)生產許可”模式。
“現行條例采取的是‘先生產許可、后產品注冊’模式。但是企業(yè)申請生產許可時,要求其具備與所生產產品相適應的人員、場地、設備等條件,但由于此時企業(yè)生產產品尚未經過注冊審查,難以界定其生產條件是否與所生產產品相適應!敝袊t(yī)療器械行業(yè)協會會長趙毅新說,這就容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置,加大了企業(yè)負擔,不利于產業(yè)發(fā)展。新修訂的條例徹底改變了現有局面,減少了企業(yè)早期的資金投入壓力,進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求,鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現。
同時,修訂后的條例還規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理,第二、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。“條例對醫(yī)療器械的管理更細化、科學,特別是給高風險產品生產企業(yè)加壓,給低風險產品生產經營企業(yè)松綁,有利于激發(fā)市場主體的經濟活力。”中國生物材料學會理事長、中國工程院院士張興棟說。
“這不意味降低門檻,也不意味放松監(jiān)管!眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說,越是減少了事前許可,事中事后的監(jiān)管越要跟上,把政府該管的事項切實管好、管到位。
新修訂的條例對醫(yī)療器械的監(jiān)管,實現了從過去的重事前許可轉向重過程監(jiān)管,特別是對高風險產品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。
“修訂后的條例為實現醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管搭建了全方位的制度平臺。” 北京大學人民醫(yī)院教授、關節(jié)病研究所所長呂厚山說,“加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,有利于醫(yī)療器械的使用風險,做到事先防范;開展醫(yī)療器械再評價,旨在控制醫(yī)療器械產品上市后風險,確保過程監(jiān)督;建立醫(yī)療器械召回制度,更是為了及時有效消除缺陷產品的隱患,避免危害進一步擴大!
國家行政學院副教授胡穎廉表示,“簡政放權并不是一味放任不管甚或一放了之,‘放’和‘管’如同兩個輪子,必須同時運轉起來,‘放什么’和‘怎樣管’必須并重。唯有如此,醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制改革才能順利推進,醫(yī)療器械生產企業(yè)的市場活力才能被有效激發(fā)!