疫苗是為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式,來(lái)應(yīng)對(duì)傳染病,拯救生命。
國(guó)務(wù)院2005年頒布施行了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,旨在加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種的管理,預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,保障人體健康和公共衛(wèi)生。但近期發(fā)生的山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件,引發(fā)社會(huì)各界的普遍關(guān)注。案件暴露出了我國(guó)疫苗監(jiān)管制度特別是第二類疫苗監(jiān)管制度有待改進(jìn)的地方。此次修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,引起了社會(huì)各界廣為關(guān)注。
總的看來(lái),新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,貫徹全程治理與風(fēng)險(xiǎn)治理的理念,落實(shí)系統(tǒng)治理與合作治理的要求,通過(guò)改革第二類疫苗的流通方式,強(qiáng)化疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理,完善疫苗全程追溯制度;通過(guò)調(diào)整疫苗流通和預(yù)防接種的管理措施、管理環(huán)節(jié)和管理方略,健全監(jiān)管責(zé)任體系;通過(guò)明確監(jiān)管者與被監(jiān)管者的責(zé)任,合并適用行政、民事、刑事責(zé)任,削減疫苗風(fēng)險(xiǎn),保障疫苗流通和接種安全。
★改革第二類疫苗流通體系,防控疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
我國(guó)將疫苗分為兩類,第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。相對(duì)第一類疫苗,第二類疫苗的采購(gòu)供應(yīng)渠道較為多元,存在流通鏈條較長(zhǎng)、流通過(guò)程不透明、流通環(huán)節(jié)不符合疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范等現(xiàn)象。新《條例》針對(duì)這一情況,取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類疫苗的規(guī)定,改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗,簡(jiǎn)化流通環(huán)節(jié),有助于更為有的放矢地進(jìn)行第二類疫苗流通監(jiān)管。
同時(shí),為進(jìn)一步規(guī)范第二類疫苗購(gòu)買活動(dòng),新《條例》規(guī)定,第二類疫苗由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)上集中采購(gòu),由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買后供應(yīng)給接種單位。這一規(guī)定有助于規(guī)范疫苗采購(gòu)渠道,強(qiáng)化配送管理,保證了第二類疫苗采購(gòu)的公開(kāi)、透明、規(guī)范。
★完善疫苗冷鏈管理制度,保證疫苗質(zhì)量安全
疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性,F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對(duì)孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管,而是對(duì)一系列過(guò)程、步驟和方式的全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。由于疫苗對(duì)溫度敏感,而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、接種等多個(gè)環(huán)節(jié),在任何一個(gè)環(huán)節(jié),都可能會(huì)因溫度過(guò)高而失效或減效,需要通過(guò)全程冷鏈來(lái)保證疫苗質(zhì)量和效果。但我國(guó)目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問(wèn)題,且缺少有力的監(jiān)管措施。
為此,新《條例》以全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理為抓手,健全與完善疫苗全過(guò)程監(jiān)管制度,在疫苗全生命周期內(nèi),令其風(fēng)險(xiǎn)趨于最小化。新《條例》明確配送責(zé)任,要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。將溫度、溫度監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)記錄作為必備的管理要求,明確疫苗儲(chǔ)運(yùn)的全過(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度;要求疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),要索要疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄。
★建立疫苗追溯體系,強(qiáng)化全過(guò)程管理
追溯,又稱為“溯源”或者“可追溯性”,意在對(duì)進(jìn)入流通中的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤或追溯,即通過(guò)標(biāo)識(shí)、記錄和檔案追溯產(chǎn)品的產(chǎn)地、來(lái)源、流向及生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)相關(guān)信息。疫苗安全涉及的主體多,形態(tài)繁,環(huán)節(jié)多,監(jiān)管難度大,尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。為此,新《條例》規(guī)定,國(guó)家建立疫苗全程追溯制度,要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位依法依規(guī)建立疫苗追溯體系,如實(shí)記錄,實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。
建立疫苗全程追溯管理制度意義重大。一是有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度,確保疫苗安全有效,一旦發(fā)生問(wèn)題也能及時(shí)召回。二是有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管,發(fā)生問(wèn)題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體,界定事件成因,制定應(yīng)對(duì)方案,落實(shí)法律責(zé)任。三是有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過(guò)程信息,保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
★強(qiáng)化責(zé)任追究,完善疫苗安全監(jiān)管責(zé)任體系
在2005年版的《條例》中,未能為某些行為設(shè)定法律責(zé)任,或者設(shè)定了過(guò)輕的法律責(zé)任。例如,對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)主體的掛靠、走票等違法行為,處罰力度小;對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的義務(wù)和責(zé)任設(shè)定較為粗放,某些行為還成為監(jiān)管真空。因此,有必要實(shí)行多元化懲戒方式,通過(guò)加大行政處罰力度,為民事救濟(jì)提供更便捷的途徑,加強(qiáng)與刑事制裁的銜接,實(shí)現(xiàn)疫苗監(jiān)管目標(biāo),捍衛(wèi)公眾福祉。
“徒善不足以為政,徒法不足以自行”。新《條例》不僅為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位設(shè)定了更為詳細(xì)的義務(wù)性行為規(guī)范,還對(duì)這些新增義務(wù)性條款設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。新《條例》針對(duì)違法向無(wú)資質(zhì)單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗,未在規(guī)定冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為,提高了罰款金額,增設(shè)了責(zé)任人員5至10年的資格罰,通過(guò)引入行業(yè)禁入(debarment)制度,通過(guò)限制違法者一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),來(lái)實(shí)現(xiàn)懲戒違法行為的目的。
同時(shí),新《條例》還回應(yīng)了“誰(shuí)來(lái)監(jiān)管監(jiān)管者”的問(wèn)題,增加了地方政府主要負(fù)責(zé)人和監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職的規(guī)定。另外,新《條例》還完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度,鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式,對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償,介此有望令受害者盡早獲得賠付,令疫苗生產(chǎn)企業(yè)從訴訟泥潭中掙脫。