1、藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程
聯(lián)系藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店、生產(chǎn)企業(yè)等，通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)
進(jìn)入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)逐項(xiàng)填報(bào)，最后提交就可以了。
1 目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，以保證藥物的安全有效。
2 范圍：公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。
3 職責(zé)：質(zhì)管部、銷售部相關(guān)人員對(duì)其實(shí)施負(fù)責(zé)。
4 規(guī)定
4.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍：
4.1.1 涉及生命、致殘直至喪失勞動(dòng)力或死亡的不良反應(yīng)。
4.1.2 疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。
4.1.3 各種類型的過(guò)敏反應(yīng)。
4.1.4 藥物依賴性。
4.1.5 疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。
4.1.6 新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。
4.1.7 其他一切意外的不良反應(yīng)。
4.2 指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察。
4.3 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量分析工作，最大限度減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。
4.4 對(duì)公司上市五年以內(nèi)的產(chǎn)品的安全有效問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行密切追蹤，隨時(shí)收集所有可疑的不良反應(yīng)病例作好詳細(xì)記錄，按季度以書面形式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。
4.5 對(duì)公司上市五年以上的產(chǎn)品，要重點(diǎn)收集嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，并以快速有效方式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
2、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)怎么更改工作人員姓名
上報(bào)給管理員修改。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
3、醫(yī)院藥物不良反應(yīng)上報(bào)流程？
患者個(gè)人如何上報(bào)藥品不良反應(yīng)？
1、患者在市場(chǎng)上藥店購(gòu)買的藥品使用后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)：患者應(yīng)到原藥店將相應(yīng)信息報(bào)告給藥店負(fù)責(zé)人員，之后再由藥店負(fù)責(zé)統(tǒng)一上報(bào)。也可以由經(jīng)治醫(yī)師上報(bào)。
2、患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用藥品后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)：①門診患者可直接報(bào)告給就診醫(yī)師或藥房藥劑師，之后由藥學(xué)部門統(tǒng)一上報(bào)；②住院患者，由主治醫(yī)師或護(hù)理人員收集信息后上報(bào)醫(yī)院藥學(xué)部門。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何上報(bào)藥品不良反應(yīng)？
組織管理機(jī)制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。一般由藥學(xué)部或臨床藥學(xué)科設(shè)專職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員主要負(fù)責(zé)（對(duì)職稱或職位無(wú)明確限定），臨床藥師在其中發(fā)揮了重要作用。網(wǎng)絡(luò)內(nèi)其他兼職監(jiān)測(cè)員分布在各科室門診及病區(qū)，均是醫(yī)師、護(hù)師或所在病區(qū)的臨床藥師兼職從事上報(bào)工作。
上報(bào)流程：由各門診及病區(qū)的兼職監(jiān)測(cè)員收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)至專職監(jiān)測(cè)員處；再由專職監(jiān)測(cè)員通過(guò)國(guó)家中心的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。
（藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表）
上報(bào)原則：可疑即報(bào)
藥品不良反應(yīng)在很多時(shí)候無(wú)法判斷是由治療過(guò)程中同時(shí)應(yīng)用的哪一種藥物引起，或是反應(yīng)的發(fā)生原因有無(wú)其它的非藥物因素。事實(shí)上，在一個(gè)反應(yīng)發(fā)生時(shí)，能夠100%完全確認(rèn)是某一個(gè)藥品引起的反應(yīng)的情況非常少。
但是，為了最大限度的提供藥品安全性數(shù)據(jù)，及時(shí)警戒，只要是藥物使用后發(fā)生的不良事件都作為藥品不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)，并在報(bào)告中分“肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)”六個(gè)級(jí)別對(duì)這一例報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)。
報(bào)告管理類別：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)不同程度的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了明確的定義。
1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)， 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
①導(dǎo)致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；
⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
3、新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
報(bào)告時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。）
其他說(shuō)明
①懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。
②并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。
③用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2 次。
報(bào)告的處理
所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度， 決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)， 藥品也會(huì)撤市。
對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，雖然使用的報(bào)告表與一般的不良反應(yīng)一樣是統(tǒng)一格式，但“不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況”一欄的填寫要求更加詳盡，尤其是不良反應(yīng)發(fā)生前后的相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果及處理措施、患者的病情轉(zhuǎn)歸。
4、為什么要建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)？有何意義？
建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中主要任務(wù)之一，即在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療單位與各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間建立一個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的常規(guī)工作體系，通過(guò)醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對(duì)各種藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)和藥物流行病學(xué)調(diào)查，并將結(jié)果及時(shí)反饋和利用，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，最終達(dá)到保護(hù)人民用藥安全的目的。 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，為我國(guó)即將建立的全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了方便快捷的信息傳輸渠道，該網(wǎng)絡(luò)具有多功能的數(shù)據(jù)庫(kù)，得到了多方面的技術(shù)支持。它的建立可以有效避免相同的藥品不良反應(yīng)給我國(guó)人民用藥安全造成的危害，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)可以廣泛地開(kāi)展國(guó)際間的信息交流與技術(shù)合作，并與世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心數(shù)據(jù)庫(kù)直接聯(lián)網(wǎng)，可及時(shí)得到世界范圍內(nèi)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)和資料。
5、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用平板電腦能上報(bào)嗎
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用什么電腦都能上報(bào)，平板電腦當(dāng)然可以。但是也有條件要求。
詳情搜索：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層用戶注冊(cè)與登錄程序
6、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)賬號(hào)和密碼不記得了，要怎么辦呀？
一般全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不是隨便注冊(cè)后就能正常使用的，需要授權(quán)。不知在注冊(cè)用戶后，是否正常使用過(guò)，若沒(méi)有那么請(qǐng)與當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系，獲取相應(yīng)上報(bào)的權(quán)限及其密碼即可。
當(dāng)然如果是正常使用的用戶，那么只好與當(dāng)?shù)夭涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系獲取密碼了。一般該用戶密碼默認(rèn)為666666。你也可試一下。可以直接找當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)中心進(jìn)行用戶名重置系統(tǒng)的登錄與注冊(cè)
。必須使用IE8瀏覽器，進(jìn)入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的登錄頁(yè)面。首次使用的用戶建議將該網(wǎng)址添加到網(wǎng)頁(yè)收藏夾。
基層單位注冊(cè)
確定未注冊(cè)過(guò)賬號(hào)的監(jiān)測(cè)單位，可在系統(tǒng)登錄頁(yè)面進(jìn)行新用戶注冊(cè)。點(diǎn)擊“基層注冊(cè)”進(jìn)入基層單位注冊(cè)頁(yè)面：
注冊(cè)注意事項(xiàng)：
1、注冊(cè)時(shí)先勾選所屬應(yīng)用，建議“藥品”、“器械”兩個(gè)同時(shí)勾選；
2、單位名稱必須填寫單位全稱：如市縣鄉(xiāng)醫(yī)院（衛(wèi)生院、所）；
3、所屬地區(qū)選擇方法：廣西——柳州市——具體城區(qū)、縣；
4、上級(jí)單位會(huì)根據(jù)所屬地區(qū)自動(dòng)生成，無(wú)需修改；
（1）、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)官網(wǎng)查詢
5、單位類別如選擇了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，還需選擇醫(yī)院等級(jí)，請(qǐng)按實(shí)際情況填寫；
6、聯(lián)系人及電話：必須填寫表格錄入人的姓名及手機(jī)號(hào)碼（不是上報(bào)人的）；
7、單位郵箱不能填寫QQ郵箱，如沒(méi)有單位郵箱的請(qǐng)注冊(cè)一個(gè)新的郵箱；
8、通信地址填寫本單位地址；
9、帶項(xiàng)目必須填寫完整，請(qǐng)?zhí)顚懻鎸?shí)信息，填寫信息完整審核無(wú)誤后點(diǎn)擊“提交”，即跳出該對(duì)話框。
請(qǐng)記錄并妥善保管好您的登錄用戶名，此即為你單位登錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的賬號(hào)，注冊(cè)完畢后經(jīng)柳州市中心審核后即可使用，系統(tǒng)初始密碼為“111111”。如遺忘系統(tǒng)中用戶名，可致電或QQ跟我中心人員聯(lián)系查詢。
